[摘要]目的:了解国产盐酸伐昔洛韦中L-对映体杂质的含量,为我国药典制订手性药物杂质限量提供参考数据。方法:应用手性高效液相色谱法。色谱条件:CROWNPAK溎CR(+)手性柱(4mm×150mm,5μm);检测器波长254nm;流动相为水-甲醇-高氯酸(19∶1∶0.1);流速0.75ml/min,进样量10μl。结果:D-伐昔洛韦与L-伐昔洛韦完全分离,分离度为12。不同厂家的8批盐酸伐昔洛韦中L-对映体杂质的平均含量为0.65%~2.62%。结论:各批产品中L-对映体杂质含量均符合美国药典标准,我国药典可以参照此数据。
   
   [关键词]:阿昔洛韦/分离和提纯;阿昔洛韦/类似物和衍生物;色谱法,高压液相/方法;立体异构现象
   
   3讨论
   美国药典中规定了盐酸伐昔洛韦的手性对映体杂质的限量。本实验通过对比伐昔洛韦消旋体供试品溶液的色谱图与D-伐昔洛韦对照品溶液手性HPLC图,计算得到的两对映体峰的分离度为12。根据美国药典要求,盐酸伐昔洛韦两种对映体之间的分离度应在2以上,上述分离度符合要求,两峰可完全分离。因此,可以用此方法来测定盐酸伐昔洛韦对映体杂质的含量。
   本实验通过使用手性分析方法测定盐酸伐昔洛韦中的对映体杂质,结果显示8批盐酸伐昔洛韦原料药中的对映体杂质平均含量0.65%~2.62%,均小于3%,符合美国药典要求。上述数据可以为我国药典制定相应指标提供参考。